中新網�？�6月6日電 題：海南博鰲樂城先行區成境外醫療消費回流“量點”
記者 張茜翼
74歲的汪女士近日在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院(海南博鰲研究型醫院)成功實施單孔達芬奇機器人胰腺手術。單孔達芬奇機器人是美國直覺外科推出的最新一代達芬奇手術系統，受益于博鰲樂城國際醫療旅游先行區(下稱“樂城先行區”)的特許政策而引入中國。
資料圖：74歲的汪女士在樂城先行區的醫院實施單孔達芬奇機器人胰腺手術�！∩虾＝煌ù髮W醫學院附屬瑞金醫院海南醫院(海南博鰲研究型醫院)供圖
擁有“特許醫療、特許研究、特許經營、特許國際醫療交流”以及真實世界數據研究等政策優勢的樂城先行區，被稱作是中國的“醫療特區”。該先行區是國際創新藥械進入中國市場的最主要通道，讓更多中國人無須遠赴海外就能享受國際最新的藥物及治療技術。
近年來，樂城先行區特許藥械應用案例不斷增多。2018年12月，樂城先行區內的博鰲超級醫院完成中國內地首例全球最小心臟起搏器——Micra無導線心臟起搏器臨床市場化植入。2019年12月，這款產品在中國實現上市。次年9月，上述產品的第二版Micra AV雙腔無導線起搏器又在樂城先行區完成中國內地的首例植入。這款第二版產品從申請到獲批使用，僅用了3天時間。
“樂城特許藥械的應用進入快車道，跑出加速度�！焙Ｄ鲜∷幤繁O督管理局局長朱寧說，經過近5年的特許藥械使用，樂城先行區醫療學科的優勢逐漸形成，在腫瘤、眼科、耳鼻喉科、運動醫學、罕見病和康復等方面已經形成專病�？频戎委熖厣�。
博鰲樂城國際醫療旅游先行區航拍圖�！〔棙烦菄H醫療旅游先行區管理局供圖
2023年3月，海南省修訂印發《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品醫療器械管理規定》，進一步推動特許藥械政策紅利持續釋放。截至目前，已經有324種特許藥械在樂城先行區使用。今年1至4月，特許藥械的審批數量同比增長62%，使用人次同比增長147%。同時，“帶藥離園”等便利化藥品監管措施，在強化“帶藥離院”安全監管的基礎上，確�；颊哂盟幐奖�。
如何保障特許藥械使用安全？海南省藥監局推動實施特許藥械使用分級分類管理制度，指導對樂城特許藥械醫療機構進行分級，出臺《特許藥械使用單位風險等級目錄》《樂城先行區特許藥械重點監管品種清單》，根據風險等級的不同，對特許藥械使用單位實施不同的管理與非首次審批方式，做好精細化、差異化管理。
真實世界研究是樂城先行區先行先試的藥品監管科學探索之一。2019年，國家藥監局與海南省人民政府聯合啟動海南臨床真實世界數據應用試點工作，利用特許藥械在樂城使用的數據，轉化為真實世界證據，支持產品在中國注冊上市。例如特許醫療器械“青光眼引流管”，從數據采集、分析、審評，到成功通過中國國家藥監局審批在國內上市，用時4個多月，與傳統申報方式相比節省了3年到5年時間。
4年來，有20多個國外創新藥械先后進入試點研究，其中9個產品利用真實世界證據輔助支持在中國加速獲批上市。目前，試點工作已初步建立規范的制度體系、順暢的運行機制和交流平臺，具備常態化開展的基礎。
如今，樂城先行區成為海南自貿港吸引境外消費回流的“量點”。今年一季度樂城先行區接待醫療旅游人數為64391人次，同比增長59.72%；特許藥械使用人次3177人次，同比增長48.2%。
進入推動醫療消費回流的“深水區”，樂城先行區特許藥品監管將怎么做？朱寧表示，海南省藥監部門將聯合相關部門和園區，不斷改革創新、先行先試，持續增加特許藥械政策的適用性、惠及面和便利性，讓更多民眾分享自貿港政策紅利。(完)
